參考答案：

這個答案是否定的，只能說絕大部分我們所熟悉的Ⅱ類器械都不需要進(jìn)行動物實(shí)驗(yàn)。小編近期接觸過的一個FDA分類為Ⅱ類的醫(yī)用粘合劑產(chǎn)品，在summary中明確表明進(jìn)行了一項(xiàng)為期14天的豬模型動物實(shí)驗(yàn)，并且主要目的是檢測產(chǎn)品有效性。

小編認(rèn)為，是否需要進(jìn)行動物實(shí)驗(yàn)，主要是看是否有足夠的公開數(shù)據(jù)支持器械的安全性，器械分類只能提供簡單粗暴的初始判斷依據(jù)，更細(xì)致的判斷路徑可以參考CMDE的決策原則。

同理可證，并不是只有PMA注冊的器械需要進(jìn)行動物實(shí)驗(yàn)，510（k）、de novo注冊的器械，都有可能需要的哦。

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