參考答案：

FDA 認證提供外部驗證，證明組織能夠始終如一地生產符合美國食品和藥物管理局 (US FDA) 標準的產品或服務。FDA 標準適用于藥品、食品、飲料、醫(yī)療設備和輻射發(fā)射設備。

FDA注冊和FDA認證有什么區(qū)別？

FDA 對注冊和認證有不同的要求。FDA 注冊是 FDA 監(jiān)管產品的一項要求，例如膳食補充劑和醫(yī)療器械。FDA 認證不是強制性的，但 FDA 批準標簽上的營養(yǎng)聲明（例如，“無麩質”、“無脂肪”或“天然”）需要 FDA 認證。FDA 注冊和 FDA 認證都是企業(yè)產品符合 FDA 要求的過程。

在為您的企業(yè)申請 FDA 認證之前，您必須獲得 FDA 注冊。FDA 注冊證明您的設施符合 FDA 標準和法規(guī)。它確保您的產品可以安全地在國內分銷。無論生產的產品數量如何，FDA 認證都需要此過程。

FDA 醫(yī)療器械認證

FDA 有一個特殊的流程，稱為醫(yī)療器械的 FDA 認證。這是為了確保供應給美國的所有醫(yī)療器械都是安全有效的。對于希望在美國銷售其產品的醫(yī)療器械制造商來說，醫(yī)療器械的 FDA 認證是強制性的。FDA 有一套嚴格的指導方針，醫(yī)療器械制造商在其產品獲得 FDA 認證之前必須滿足這些指導方針。

如何獲得FDA認證？

制造商在美國銷售其產品的關鍵標準之一是獲得 FDA 注冊號。盡管需要 FDA 認證，但藥品和醫(yī)療器械不需要 FDA 注冊號。這是一個*無二的注冊號，表明該企業(yè)已在美國食品和藥物管理局注冊。這并不意味著該企業(yè)或產品已獲得 FDA 批準。

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