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檢測執(zhí)行標準信息一覽:
標準簡介:本文件給出了新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒的質(zhì)量評價要求、試驗方法、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存。本文件適用于以咽拭子、鼻拭子、唾液等上呼吸道樣本,血清、血漿及全血等血液樣本,以及痰液、呼吸道抽取物、支氣管灌洗液、肺泡灌洗液等下呼吸道樣本為檢測樣本的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒的質(zhì)量評價。
標準號:GB/T 40966-2021
標準名稱:新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質(zhì)量評價要求
英文名稱:Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2) antigen detection kit
標準類型:國家標準
標準性質(zhì):推薦性
標準狀態(tài):現(xiàn)行
發(fā)布日期:2021-11-26
實施日期:2022-03-01
中國標準分類號(CCS):醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C44醫(yī)用化驗設備
國際標準分類號(ICS):11.100.10
起草單位:中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、北京市醫(yī)療器械檢驗所、廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司
歸口單位:全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會(SAC/T
發(fā)布單位:國家市場監(jiān)督管理總局.
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