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檢測(cè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)信息一覽：
標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介：本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在按照GB/T16886其他部分規(guī)定的生物學(xué)系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，所要遵循的樣品制備和參照材料的選擇要求, 并給出了程序指南。 本部分具體提出了試驗(yàn)樣品選擇、從器械上選取有代表性的部分、試驗(yàn)樣品制備、試驗(yàn)對(duì)照、參照材料的選擇和要求和浸提液制備。
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 16886.12-2017
標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料
英文名稱：Biological evaluation of medical devices—Part 12:Sample preparation and reference materials
標(biāo)準(zhǔn)類型：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：推薦性
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
發(fā)布日期：2017-12-29
實(shí)施日期：2018-07-01
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)（ICS）：11.100.20
替代以下標(biāo)準(zhǔn)：替代GB/T 16886.12-2005
起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
歸口單位：全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(TC 428)
發(fā)布單位：國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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