標準簡介：本文件規(guī)定了：——風險管理過程中指導醫(yī)療器械生物學評價的基本原則；——按器械與人體接觸性質(zhì)和時間的基本分類；——所有來源的已有相關(guān)數(shù)據(jù)的評價；——建立在風險分析基礎(chǔ)之上的可用數(shù)據(jù)組中缺陷的識別；——醫(yī)療器械生物學安全分析所需其他數(shù)據(jù)組的識別；——醫(yī)療器械生物學安全的評估。本文件適用于預期直接或間接接觸下列情況的材料和醫(yī)療器械的評價：——在預期使用過程中患者的身體；——使用者的身體，如果該醫(yī)療器械是用于防護作用（如，外科手套、口罩等）。本文件適用于各種類型醫(yī)療器械的生物學評價，包括有源、無源、植入和非植入性醫(yī)療器械。本文件也給出了由下列情況所引起的生物學危險（源）的評估指南：——作為全部生物學安全評估的一部分，由醫(yī)療器械隨時間變化引起的風險；?——醫(yī)療器械或醫(yī)療器械組件的破損導致人體組織接觸到新材料或創(chuàng)新材料。GB/T 16886其他部分包含生物學評估和相關(guān)試驗的具體內(nèi)容。醫(yī)療器械特定標準或產(chǎn)品標準中給出了機械性能測試。本文件不適用于與細菌、真菌、酵母、病毒、傳播性海綿狀腦?。═SE）因子和其他病原體有關(guān)的危險（源）。

標準號：GB/T 16886.1-2022

標準名稱：醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

英文名稱：Biological evaluation of medical devices—Part 1:Evaluation and testing within a risk management process

標準類型：國家標準

標準性質(zhì)：推薦性

標準狀態(tài)：現(xiàn)行

發(fā)布日期：2022-04-15

實施日期：2023-05-01

中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合

國際標準分類號（ICS）：11.100.20

替代以下標準：替代GB/T 16886.1-2011

起草單位：山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 248)

發(fā)布單位：國家市場監(jiān)督管理總局.