標準簡介：GB/T 16886的本部分為系統(tǒng)評價醫(yī)療器械潛在的和已觀察到的生物降解提供了一般原則，為生物降解研究的設(shè)計與進行提供了一般原則。GB/T 16886的本部分不適用于下列情況：a) 工程化的活體組織產(chǎn)品；b) 評價或研究由機械過程生成降解產(chǎn)物的方法學。生成這類降解產(chǎn)物的方法可視情況在具體產(chǎn)品標準中規(guī)定；c) 非降解產(chǎn)物的可瀝濾組分。當產(chǎn)品標準中提供了適用于某種產(chǎn)品的降解產(chǎn)物定性與定量的方法時，這些標準優(yōu)先于GB/T 16886的本部分。

標準號：GB/T 16886.9-2001

標準名稱：醫(yī)療器械生物學評價 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架

英文名稱：Biological evaluation of medical devices--Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation products

標準類型：國家標準

標準性質(zhì)：推薦性

標準狀態(tài)：作廢

發(fā)布日期：2001-09-24

實施日期：2002-02-01

中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合

國際標準分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.01醫(yī)療設(shè)備綜合

替代以下標準：被GB/T 16886.9-2017代替

起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局

歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會

發(fā)布單位：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫.