標(biāo)準(zhǔn)簡介：GB/T16886的本部分適用于委托、設(shè)計(jì)和進(jìn)行試驗(yàn)或評價動物試驗(yàn)數(shù)據(jù),以對醫(yī)療器械用材料或器械生物相容性進(jìn)行評價的過程。本部分規(guī)定了較基本的要求,以通過所制定的相應(yīng)規(guī)定來確保評價醫(yī)療器械材料生物相容性動物試驗(yàn)所用動物的福利,并形成文件。本部分還給出了建議和指南,以利于進(jìn)一步減少動物總體數(shù)量、優(yōu)化試驗(yàn)方法以減輕或消除動物的疼痛或痛苦,以及采用其他不需要動物試驗(yàn)的科學(xué)有效的方法來替代動物試驗(yàn)。本部分適用于除人類外的活體脊椎動物試驗(yàn),該類試驗(yàn)用于確定材料或醫(yī)療器械的生物相容性。本部分不適用于在無脊椎動物以及其他分化程度較低的動物體上進(jìn)行的試驗(yàn),也不適用于在實(shí)施人道方式處死的脊椎動物分離組織和器官上進(jìn)行的試驗(yàn)(除了動物種屬、來源、健康狀況、飼養(yǎng)與管理規(guī)定方面)。

標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 16886.2-2011

標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2部分：動物福利要求

英文名稱：Biological evaluation of medical devices—Part 2:Animal welfare requirements

標(biāo)準(zhǔn)類型：國家標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：推薦性

標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行

發(fā)布日期：2011-12-30

實(shí)施日期：2012-05-01

中國標(biāo)準(zhǔn)分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合

國際標(biāo)準(zhǔn)分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.01醫(yī)療設(shè)備綜合

替代以下標(biāo)準(zhǔn)：替代GB/T 16886.2-2000

起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 248)

發(fā)布單位：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.