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檢測執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)信息一覽：
標(biāo)準(zhǔn)簡介：適用范圍：GB/T 19973的本部分規(guī)定了已使用滅菌劑進(jìn)行低于常規(guī)滅菌處理程度時，處理的醫(yī)療器械進(jìn)行無菌試驗的一般標(biāo)準(zhǔn)。這些試驗預(yù)期在定義、確認(rèn)或維護(hù)滅菌過程時進(jìn)行。本部分不適用于：a)經(jīng)過滅菌過程的產(chǎn)品在常規(guī)放行時進(jìn)行的無菌檢查；b)進(jìn)行無菌檢查（參見3.12）；注1：執(zhí)行a)或b)不是ISO 11135-1，ISO 11137-1，ISO 14160，ISO 14937或ISO 17665-1的要求。 c)生物指示劑或接種產(chǎn)品的培養(yǎng)。
標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 19973.2-2018
標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分：用于滅菌過程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗
英文名稱：Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 2:Tests of sterility performed in the definition,validation and maintenance of a sterilization process
標(biāo)準(zhǔn)類型：國家標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：推薦性
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
發(fā)布日期：2018-03-15
實施日期：2019-04-01
中國標(biāo)準(zhǔn)分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C47公共醫(yī)療設(shè)備
國際標(biāo)準(zhǔn)分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>消毒和滅菌>>11.080.01消毒和滅菌綜合
替代以下標(biāo)準(zhǔn)：替代GB/T 19973.2-2005
起草單位：浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、施潔醫(yī)療技術(shù)(上海)有限公司
歸口單位：全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 200)
發(fā)布單位：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫.
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