標(biāo)準簡介：本標(biāo)準說明了滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定、確認和常規(guī)控制的通用要求。本標(biāo)準適用于通過物理或化學(xué)方法滅活微生物的滅菌工藝。本標(biāo)準不適用于單純依賴物理方法去除細菌(如過濾)的過程。本標(biāo)準不說明微生物滅活評價的具體測試步驟。本標(biāo)準將被工藝研制者、滅菌設(shè)備制造商、生產(chǎn)未滅菌的醫(yī)療器械的制造商和對醫(yī)療器械的滅菌負有責(zé)任的組織使用。本標(biāo)準不取代或修改已出版的特殊滅菌工藝的標(biāo)準。

標(biāo)準號：GB/T 19974-2005

標(biāo)準名稱：醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定、確認和常規(guī)控制的通用要求

英文名稱：Sterilization of health care products-General requirement for characterization of a sterilization agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

標(biāo)準類型：國家標(biāo)準

標(biāo)準性質(zhì)：推薦性

標(biāo)準狀態(tài)：作廢

發(fā)布日期：2005-11-04

實施日期：2006-04-01

中國標(biāo)準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C47公共醫(yī)療設(shè)備

國際標(biāo)準分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>消毒和滅菌>>11.080.99有關(guān)消毒和滅菌的其他

替代以下標(biāo)準：被GB/T 19974-2018代替

起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

歸口單位：全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準化技術(shù)委員會

發(fā)布單位：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫.